Politique d'application des stérilisateurs, des dispositifs désinfectants et des purificateurs d'air pendant la maladie à coronavirus 2019 (COVID

Mar 23, 2024

DOCUMENT D'ORIENTATION

13 mars 2023 - Ces orientations sont destinées à rester en vigueur jusqu'au 7 novembre 2023, à moins qu'elles ne soient remplacées par des orientations finales révisées avant cette date. Pour plus d'informations, se référer au 88 FR 15417 du 13 mars 2023.

24 mars 2023 - La FDA a finalisé deux lignes directrices : Plan de transition pour les dispositifs médicaux qui relèvent des politiques d'application émises pendant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Plan d'urgence de santé publique et plan de transition pour les dispositifs médicaux délivrés avec des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) liées à la maladie à coronavirus 2019. (COVID 19). Les lignes directrices présentent les recommandations générales de la FDA pour passer de certaines politiques adoptées et opérations mises en œuvre pendant la pandémie de COVID-19 à des opérations normales, y compris les recommandations de la FDA pour :

La FDA encourage les parties prenantes à consulter les deux directives finales, à assister au webinaire et à contacter la FDA si elles ont des questions ou des préoccupations. En particulier, pour les fabricants envisageant de demander une autorisation de mise sur le marché pour leurs dispositifs, la FDA recommande de commencer à travailler sur une demande de mise sur le marché, y compris un plan de mise en œuvre de transition, comme décrit dans les lignes directrices.

Ressources additionnelles:

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) joue un rôle essentiel dans la protection des États-Unis contre les menaces, notamment les maladies infectieuses émergentes, notamment la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). La FDA s’engage à fournir des conseils en temps opportun pour soutenir les efforts de réponse à cette pandémie.

La FDA publie ces lignes directrices pour fournir une politique visant à accroître la disponibilité et la capacité des stérilisateurs, des dispositifs désinfectants et des purificateurs d'air pendant cette urgence de santé publique.

Cette politique est destinée à rester en vigueur uniquement pendant la durée de l'urgence de santé publique liée au COVID-19 déclarée par le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), y compris tout renouvellement effectué par le secrétaire du HHS conformément à l'article 319 (a). )(2) de la loi sur les services de santé publique (loi PHS).

Compte tenu de cette urgence de santé publique, et comme indiqué dans l'avis du Federal Register du 25 mars 2020, intitulé « Processus de mise à disposition des documents d'orientation relatifs à la maladie à coronavirus 2019 », ces lignes directrices sont mises en œuvre sans commentaire public préalable car la FDA a a déterminé que la participation préalable du public à ces lignes directrices n'est pas réalisable ou appropriée (voir l'article 701(h)(1)(C)(i) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et 21 CFR 10.115(g) (2)). Ce document d'orientation est mis en œuvre immédiatement, mais il reste sujet à commentaires conformément aux bonnes pratiques d'orientation de l'Agence.

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou par écrit sur n'importe quelle orientation à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

Si vous ne parvenez pas à soumettre des commentaires en ligne, veuillez envoyer vos commentaires écrits à :

Gestion des dossiers Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés par le numéro de dossier de ce document : FDA-2020-D-1138.

29/03/2020

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