Sartorius lance un testeur d'intégrité de filtre

Feb 12, 2024

Le nouveau testeur d'intégrité des filtres Sartocheck 5 Plus de Sartorius Stedim Biotech est conçu pour être utilisé dans le traitement en aval et est basé sur les besoins de ses clients pour confirmer l'intégrité des filtres dans la production pharmaceutique.

La société affirme que le Sartocheck 5 Plus garantit une intégrité maximale des données et une conformité aux futures exigences de gestion des risques liés à la qualité, telles que la prochaine annexe 1 de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Le nouveau testeur de filtres améliore la détectabilité des erreurs de l'opérateur, des configurations de test inappropriées et des conditions environnementales hors tolérance. Il a été conçu pour couvrir la gamme complète des tests d'intégrité, depuis les petits filtres seringues jusqu'aux grands boîtiers multi-ronds et cassettes à flux croisés, avec des débits de diffusion allant jusqu'à des milliers de ml/min.

Sartocheck 5 Plus est conforme aux normes ATEX, IECEx et FM. Il protège les opérateurs en permettant des tests d'intégrité sûrs des filtres imbibés d'alcool. Pour éviter toute contamination croisée, l'appareil peut être utilisé avec un kit d'accessoires pour une ventilation externe.

Le testeur d'intégrité des filtres est livré avec une documentation complète sur la gestion des risques qualité, y compris une FMEA (Analyse des modes de défaillance et de leurs effets).